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- FDA 510(k)批准拓展Copan PhenoMATRIX®的预期用途,增强临床微生物学能力
加利福尼亚州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ -- Copan Group今日宣布,用途其与WASPLab®全实验室自动化系统配套使用的准拓展自动图像评估软件PhenoMATRIX®已在美国获得FDA 510(k) II类医疗器械许可。

PhenoMATRIX®是用途一款体外诊断软件,利用人工智能结合实验室定义的准拓展规则和临床信息,自动分拣细菌培养皿图像,用途在保持专家把控的准拓展前提下,帮助实验室专业人员简化培养皿审核流程。用途
获批的准拓展预期用途涵盖血平板、巧克力琼脂和MacConkey琼脂,以及CHROMagar定向培养基平板,可通过检测微生物生长、估算菌落计数并根据表型特征区分分离株,实现基于图像的半定量和定性分析。
Copan Diagnostics首席执行官Fabrizio Mazzocchi表示:“这一批准对Copan以及美国的微生物学实验室而言都是一个重要里程碑。 PhenoMATRIX基于多年的科学研发和真实世界数据,支持各实验室及其在患者护理中开展的关键工作。”
多年来,PhenoMATRIX作为Copan全实验室自动化解决方案的一部分已在全球范围内应用,在美国以外地区,其相关工作流程包括自动图像审核和自动放行等。本次批准正式确立了其在美国的预期用途,在该用途下,最终图像评估和结果判读由受过培训的实验室人员执行。
值得一提的是,此次通过FDA审批的预期用途超越了单一应用算法,可支持多种培养基平板类型,并将图像分析与患者数据相结合,帮助实验室开展临床微生物学审核。
Copan自动化部门Copan WASP的首席执行官Mario Savarese补充道:“这一成就是卓越协作努力的成果。 我们的法规、研发、科研事务、质量和商务团队不知疲倦地工作,为本次申报提供支持, 这一批准充分体现了他们的奉献精神以及Copan的长期愿景。”
Copan将继续投入资源进行后续申报,以在更多应用场景和培养皿类型中扩展PhenoMATRIX的适用范围,进一步彰显其对创新以及与临床微生物学界合作的承诺。
如需了解更多信息,请访问copanusa.com。

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